Nuevos medicamentos

1. Introducción

La aparición de nuevas enfermedades y la necesidad de sustituir los fármacos existentes por otros más eficaces, mantienen en permanente actividad a los laboratorios de investigación y a las empresas farmacéuticas. Desarrollar un nuevo medicamento es un trabajo muy largo y costoso. De media, se tardan unos diez años desde el descubrimiento de un compuesto, un posible fármaco, hasta su comercialización, y sólo 1 entre 10.000 compuestos probados llega al mercado.

Dos son las etapas más importantes que debe superar un nuevo compuesto antes de ser autorizado:

◈ Etapa preclínica, de investigación y desarrollo. Se seleccionan sustancias naturales, o bien se diseñan nuevas moléculas, que se someten a una serie de pruebas para descubrir si tienen alguna actividad de interés (farmacológica). En esta fase se pretende comprobar que la sustancia funciona según lo previsto y que no es tóxica, para lo cual se realizan experimentos in vitro (cultivos celulares) e in vivo, con animales.

◈ Etapa clínica, en la que las pruebas se hacen con personas voluntarias. Suele ser la parte más larga (de dos a diez años) y se compone de tres fases:

▪ Fase I. Las pruebas se hacen con grupos pequeños de voluntarios sanos. En esta fase se busca comprobar que no produce ningún efecto que pueda resultar perjudicial.

▪ Fase II. Las pruebas se hacen con un grupo pequeño de pacientes enfermos, pero que no están recibiendo otro tratamiento. En este caso lo que se quiere comprobar es la eficacia y la dosis adecuada, y ampliar datos sobre la seguridad.

▪ Fase III. Se prueba en un grupo mayor de enfermos (de mil a tres mil) y se comparan los resultados con otros grupos tratados con otros fármacos ya existentes o con un placebo (sustancia sin efecto). Si se demuestra que el medicamento cumple los requisitos, se registra para que haga su entrada en el mercado.
 

Tras su comercialización, el fármaco se mantiene bajo vigilancia para comprobar que no aparecen efectos adversos en la población que lo está tomando.

Las empresas farmacéuticas suelen patentar las nuevas moléculas nada más son descubiertas. Según el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionado con el Comercio (ADPIC), que en 1994 se incorporó a la normativa de la Organización Mundial del Comercio (OMC), las empresas tienen garantizada la propiedad en exclusiva del fármaco, y sus derechos de comercialización, durante un período de al menos veinte años. Una vez superado este período, el fármaco suele ser fabricado por otras empresas y venderse bajo la denominación de fármaco genérico.

 

2. ¿Qué son los genéricos?

Son medicamentos con la misma composición, eficacia terapéutica, seguridad y calidad que el original. Deben ajustarse a las siguientes normas:

• Figurar en su etiqueta las siglas EFG (especialidad farmacéutica genérica).
• Tener igual composición cualitativa y cuantitativa en el principio activo y la misma forma farmacéutica que el medicamento original.
• Ser igual de seguro y eficaz que el medicamento original.
• Tener un precio menor que el medicamento original.

3. Patentes y genéricos

Para las empresas farmacéuticas, las patentes son un seguro para recuperar la inversión realizada en el descubrimiento y puesta en el mercado de nuevos fármacos. Para los pacientes de los países pobres, que padecen una carga desproporcionadamente alta de enfermedades, el acceso a medicamentos de calidad a precios asequibles tiene una importancia crítica. La mayoría de la población pobre paga los medicamentos directamente de su bolsillo, de manera que un ligero incremento en los precios torno los medicamentos que pueden salvar sus vidas en inasequibles.

Por este motivo, y gracias a la presión ejercida por la sociedad, en noviembre de 2001 se firmó el Acuerdo sobre los ADPIC y Salud Pública, los llamados Acuerdos de Doha, que permiten que un país se salte la patente cuando se declara una crisis sanitaria. También se obliga a los miembros de la OMC a facilitar la exportación de medicamentos genéricos a todos los países pobres con escasa capacidad de producción propia.

En la actualidad, los países pobres tienen la posibilidad de acceder a algunos fármacos baratos mediante la importación o producción de genéricos. Aunque, con frecuencia, toda una serie de trabas burocráticas lo convierte en imposible.

Los laboratorios ofrecen muchas veces productos a bajo precio, aunque las ONG los consideran insuficientes. Normalmente, en la mayoría de los casos estos tratamientos a bajo precio son los de primera línea, los que se recetan al principio del tratamiento. Pero son necesarios también los de segunda línea, los que permiten que a enfermos de sida o de tuberculosis mantener una aceptable calidad de vida, aunque son éstos los que los laboratorios no rebajan porque son los últimos que han sacado y de ellos obtienen sus mayores beneficios.

 

4. Investigación y desarrollo (I+D)

Las patentes han sido defendidas por las empresas farmacéuticas en la medida que potencian y estimulan la I+D para nuevos medicamentos. Pero lo cierto es que sólo el 10% de la I+D a escala mundial se dirige a las enfermedades responsables del 90% del problema sanitario mundial, como las enfermedades tropicales.

Salvo el sida, las principales enfermedades que sufren los países pobres afectan a los países ricos de manera muy indirecta y la inversión que se destina a I+D para estas enfermedades es casi inexistente. Esto supone que no se creen nuevos fármacos que permitan prevenir o curar ninguna de las enfermedades que están costando millones de vidas en los países del tercer mundo.